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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

古代皇家园林中的祥瑞******

　　贾珺

　　宋徽宗赵佶绘《瑞鹤图》现藏于辽宁省博物馆

　　中国历史上出现过无数祥瑞，在史书中留下了大量记载。

　　所谓“祥瑞”，就是突然降临人间的甘霖、彩云、神兽、仙禽、佳卉等稀罕之物，被认为是上天的嘉示，带有吉祥的征兆，寓意风调雨顺、国泰民安。古时每逢祥瑞出现，大臣都会上表庆贺，建议给天子加上尊号。

　　经过历朝历代的大力收罗，祥瑞的名目越来越多：以麒麟、凤凰、神龟、神龙、白虎“五灵”为最高的“嘉瑞”，以景星、庆云等六十四种天象为“大瑞”，以白狼、赤兔等二十八种走兽为“上瑞”，以苍鸟、赤雁等三十二种禽鸟为“中瑞”，以嘉禾、芝草、木连理等十四种植物为“下瑞”，后来又加上铜鼎、铜钟、玉罄、玉璧等器物，是为“杂瑞”，真是五花八门，蔚然大观。九州各地的山林郊野、城镇乡村，都留下过祥瑞的踪迹。值得注意的是，很多重要的祥瑞都以皇家园林为舞台，显得绚丽夺目。

　　元朔六年（前123年）十月，汉武帝刘彻在苑囿游猎时捕获了一只独角、五蹄的怪兽，他认为很吉利，便改年号为“元狩”。次年，骠骑将军霍去病率大军进击河西，连续击败匈奴各部，夺取祁连山，一路战果辉煌。

　　约在同一时期，建章宫的后阁重栏又跑出来一只怪兽，它的样子像是麋鹿，却又不是麋鹿。汉武帝亲往探看，见左右无人识得，便召东方朔前来辨认。东方朔先索要了大批赏赐，而后才告知汉武帝此兽的牙齿前后整齐如骑兵，名为“驺牙”，属祥瑞性质，预示着远方将有蛮夷归附。果然，一年后，匈奴浑邪王率十余万部族归降汉朝。

　　始元元年（前86年）二月，建章宫的太液池里降落了许多黄鹄，被视为汉朝“土德”的象征，汉昭帝刘弗陵为之作诗：“黄鹄飞兮下建章，羽肃肃兮行跄跄，金为衣兮菊为裳。唼喋荷荇，出入蒹葭。自顾菲薄，愧尔嘉祥。”在古书中，黄鹄是一种能高飞千里的神鸟，实际上或许是羽毛偏黄的天鹅。

　　汉昭帝没有子嗣，元凤三年（前78年）春传来报告，说上林苑中有一株枯柳重新长出枝叶，虫食其叶，噬出“公孙病已立”五个字，颇为怪异。后来有人解释道，“公孙病已”指的是前任太子刘据的孙子刘病已，刘病已长期流落民间，后养于掖庭，改名为刘询。这也是一个祥瑞，预示着他应该继位为君。元平元年（前74年）少帝刘贺被废后，霍光等大臣便拥刘询即位，是为汉宣帝。

　　元人绘《嘉禾图》现藏于台北故宫

　　元康四年（前62年）三月，成千上万的五彩神雀云集于上林苑，汉宣帝遂在第二年改年号为“神爵”——古时的“爵”通“雀”。之后几年中，不断有凤凰、神雀和甘露降临，汉宣帝在上林苑内建了一座凤凰殿，以示嘉祥。

　　洛阳华林园的前身是始建于东汉的芳林园。曹丕篡汉建立魏朝的第三年，有一大群秃鹫在芳林园的水池上聚集，说不清是凶是吉，搞得君臣不知所措。好在没过多久，水池边长出灵芝——这肯定是好兆头，众人方才松了一口气。

　　后来，魏明帝曹叡对芳林园大加扩建，还想把汉武帝在建章宫铸的承露盘搬过来。不料承露盘在搬运途中折断，魏明帝便下旨重铸了一尊，竖在园中，终于得到上天所降的“甘露”。曹植还奉旨专门作了一篇《承露盘颂》，以此来纪念这个祥瑞。

　　东晋迁都建康（今江苏南京），仿洛阳旧制建华林园，格局相似，被之后的宋、齐、梁、陈各朝继承。

　　宋文帝刘义隆的在位时间长达三十年，前期整顿朝政、减免赋税、复兴儒学，南朝的经济、文化一度有了很大发展。到后期，华林园中经常出现白獐、嘉禾之类的祥瑞，被认为是天下大治的吉相。但这段时间，王朝已然衰落，没过多久太子刘劭叛乱，宋文帝被叛将张超之所弑。

　　宋孝武帝刘骏在位期间，由于有紫气出现在华林园景阳楼上层西南的梁架之间，便将此楼更名为“景云楼”；清暑殿屋顶的鸱尾中央长出一棵五茎的嘉禾，由此更名为“嘉禾殿”；新建的一座琴堂，因堂前两棵橘树结出连理枝，被命名为“连玉堂”。宋孝武帝死后，长子刘子业继位，荒唐暴虐，很快就被叔叔、湘东王刘彧杀掉，几座建筑的名称又被改回。

　　刘彧登上皇位后，喜欢乘船在华林园的天渊池中游玩。一次，一条白鱼跳进了龙舟——《史记》记载当年周武王伐纣时，率军乘船渡河，也曾有白鱼入舟。这是一个大大的祥瑞，自然要吹嘘一番。

　　南齐建元三年（481年），华林园醴泉堂的东面升起一股圆形的祥云，周长十余丈，与景阳楼同高，五彩缤纷，光芒四射，缓缓向南飘浮，最后绕过长船，隐入天渊池——此情此景，很像外星人的飞碟出没。

　　至唐代，武则天以女主的身份临朝，唯恐人心不服，十分热衷于宣扬祥瑞。《唐诗纪事》记载天授二年（691年）腊月，有大臣诡称御苑中鲜花开放，是难得的祥瑞，以此诱骗武则天入园赏花，乘机发动叛乱。武则天识破了这个诡计，命人预先在园中四处装点假花，次日召群臣同游。预谋者见到隆冬之际百花绽放的奇景，以为天佑武后，便取消了原定的计划。

　　北宋景德五年（1008年）正月，宋真宗赵恒在宫中大宴群臣，即席宣布自己去年十一月做的一个奇怪的梦：有神仙告知只要在正殿虔诚做足一个月的道场，就能得到上天赏赐的“天书”。如今日期已满，不知是否应验？随后便有内司启奏，说左承天门南面的屋角鸱吻上挂着一卷黄帛，取下一看，果真是三篇“天书”。两天后，又有紫云覆盖宫殿，空中隐约有龙凤的影子。如此天降祥瑞，自然是普天同庆，宋真宗当即下旨改年号为“大中祥符”。

　　当年六月，“天书”再次在泰山醴泉北降临，地方官员连忙驰送京师，宋真宗亲自在皇家园林含芳园中奉迎天书，并将此园更名为“瑞圣园”。瑞圣园随即出现五彩云烟，又有一股形似凤凰的黄气在殿间萦绕，妙不可言。十月，宋真宗巡幸泰山，举行封禅大典。

　　政和二年（1112年）上元之次夕，汴京（今河南开封）的宣德门上空祥云环绕，一群仙鹤上下盘旋。宋徽宗赵佶与臣民一同观赏了这番奇景，龙心大悦，亲笔御制《瑞鹤图》，还题诗为记。有学者考证，这群仙鹤并非天外来客，而是皇家园林延福宫中人工豢养的珍禽，整件事完全是自导自演的闹剧。十五年后，金军攻破开封，宋徽宗和其子宋钦宗赵桓被掳往北国，那些瑞鹤早已不知所终。

　　明嘉靖二十三年（1544年），许多地方遭遇旱灾，边关又不安宁，明世宗朱厚熜为此焦躁不安之时，听到大臣报告“内苑嘉禾生茎双穗，凡六十有四”。这大概指的是西苑的御田长出了特别的稻穗，寓意着天下丰收。明世宗不禁大喜，遍告百官，让大家一同欢庆。

　　说来说去，古代皇家园林中这些所谓的“祥瑞”，大多是“人为”的成果，还有一些可能属于偶发的自然现象，与吉凶没有直接的关联。许多人对这“神奇”的祥瑞信以为真，无非是想表达一种美好的向往与期盼，但归根结底，并不能改变历史与自然的发展规律。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）